Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

Numéro K : K254261 · 2026-08-28

DemandeurCELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
Date de décision2026-08-28
Code produitMQL
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Kit de congélation par vitrification et Kit de décongélation (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. Il a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-28 sous le numéro 510(k) K254261. Le dispositif est classé sous le code produit MQL. Il a été examiné par le panel consultatif OB. Décision FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

What is the Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K254261.

When did Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) receive FDA 510(k) clearance?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K254261.

Who is the listed applicant for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA 510(k) record lists CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

The FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is MQL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : MQL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK242640FertiCult Flushing medium; FertiCult Flushing medium with phenol red and gentamicinFertipro NV

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑