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FDA 510(k)

AI4CMR v2.0

Numéro K : K252084 · 2026-02-11

DemandeurAi4medimaging Medical Solutions S.A.
Date de décision2026-02-11
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AI4CMR v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ai4medimaging Medical Solutions S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11 under 510(k) number K252084. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AI4CMR v2.0?

AI4CMR v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11. The listed applicant is Ai4medimaging Medical Solutions S.A.. The 510(k) number is K252084.

When did AI4CMR v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

AI4CMR v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2026-02-11, under 510(k) number K252084.

Who is the listed applicant for AI4CMR v2.0?

The FDA 510(k) record lists Ai4medimaging Medical Solutions S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI4CMR v2.0?

The FDA product code for AI4CMR v2.0 is QIH.

Autres dossiers indiquant Ai4medimaging Medical Solutions S.A. en tant que demandeur

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K220624AI4CMR v1.0

Dispositifs connexes (Code : QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Source officielle

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