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FDA 510(k)

INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing

Numéro K : K252612 · 2025-10-16

DemandeurPenumbra, Inc.
Date de décision2025-10-16
Code produitQEW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252612. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K252612.

When did INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252612.

Who is the listed applicant for INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA product code for INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is QEW.

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Source officielle

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