Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Ruby XL System

Numéro K : K250079 · 2025-03-14

DemandeurPenumbra, Inc.
Date de décision2025-03-14
Code produitKRD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ruby XL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K250079. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ruby XL System?

Ruby XL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K250079.

When did Ruby XL System receive FDA 510(k) clearance?

Ruby XL System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K250079.

Who is the listed applicant for Ruby XL System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ruby XL System?

The FDA product code for Ruby XL System is KRD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Penumbra, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)K260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkK251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKK252612INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration TubingK242104Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)K242033Access25™ Microcathéter de Livraison

Voir tous les 60 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KRD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑