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FDA 510(k)

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link

Numéro K : K260599 · 2026-04-24

DemandeurPenumbra, Inc.
Date de décision2026-04-24
Code produitQEW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260599. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K260599.

When did INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260599.

Who is the listed applicant for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is QEW.

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