Date de décision2026-05-06
Code produitDXN
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biozen, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06 under 510(k) number K253152. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06. The listed applicant is Biozen, LLC. The 510(k) number is K253152.
When did BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) receive FDA 510(k) clearance?
BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-06, under 510(k) number K253152.
Who is the listed applicant for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
The FDA 510(k) record lists Biozen, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000)?
The FDA product code for BP1000 Ultra-Compact Fingertip Blood Pressure Monitor (BP1000) is DXN.
Essais cliniques associés
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Dispositifs connexes (Code : DXN)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.