Materialise TKA Guide System — 510(k) FDA K253793

Résumé du dispositif

Materialise TKA Guide System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06 under 510(k) number K253793. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Materialise TKA Guide System?

Materialise TKA Guide System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K253793.

When did Materialise TKA Guide System receive FDA 510(k) clearance?

Materialise TKA Guide System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06, under 510(k) number K253793.

Who is the listed applicant for Materialise TKA Guide System?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise TKA Guide System?

The FDA product code for Materialise TKA Guide System is JWH.

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Source officielle

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