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FDA 510(k)

Universal Seal (5-12 mm)

Numéro K : K253978 · 2026-02-24

DemandeurIntuitive Surgical, Inc.
Date de décision2026-02-24
Code produitGCJ
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Universal Seal (5-12 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K253978. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Universal Seal (5-12 mm)?

Universal Seal (5-12 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Intuitive Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253978.

When did Universal Seal (5-12 mm) receive FDA 510(k) clearance?

Universal Seal (5-12 mm) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K253978.

Who is the listed applicant for Universal Seal (5-12 mm)?

The FDA 510(k) record lists Intuitive Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Universal Seal (5-12 mm)?

The FDA product code for Universal Seal (5-12 mm) is GCJ.

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