Date de décision2026-05-14
Code produitDXN
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K254048. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?
Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Shenzhen Urion Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254048.
When did Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) receive FDA 510(k) clearance?
Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K254048.
Who is the listed applicant for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T)?
The FDA product code for Wrist Watch Electronic Blood Pressure Monitor (U16H, U16L, U16P, U16W, U19M, U19R, U19S, and U19T) is DXN.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Shenzhen Urion Technology Co., Ltd. en tant que demandeur
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K260273Moniteur de Pression Artérielle Électronique Automatique (modèles de la série U90B incluant (U90B, U90B Pro, U90B Plus, U90B Ultra, U90C, U90C Pro, U90C Plus, U90C Ultra).)K250046Massager de Compression d'Air pour Jambe (UM605, UM606, UM607, UM608,UM609,UM610, UM611, UM617)K243115Moniteur électronique de tension artérielle au bras supérieur (série U87Y (modèles incluant U80Y, U81Y, U82Y, U83Y, U86Y, U80N, U81NH), série U86E (incluant U82E, U80E, U80EH, U81E, U83E, U85E, U80L, U87E), série U81X (incluant U81X, U80X, U82X, U83X, U81D, U82D, U83D, U81RH, U82RH) et série U83Z (incluant U83Z, U80Z, U81Z, U82Z, U85Z, U86Z et U87Z))K241007Moniteur électronique de tension artérielle au bras supérieur (U86E et TelliBP01)K200802Thermomètre infrarougeK160019U80 Series Moniteur Électronique de Tension Artérielle Membre Supérieur Voir tous les 7 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : DXN)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.