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FDA 510(k)

Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro)

Numéro K : K260437 · 2026-03-20

DemandeurDongguan TT Medical, Inc.
Date de décision2026-03-20
Code produitOZT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20 under 510(k) number K260437. The device is classified under product code OZT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro)?

Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. The 510(k) number is K260437.

When did Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) receive FDA 510(k) clearance?

Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-20, under 510(k) number K260437.

Who is the listed applicant for Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan TT Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro)?

The FDA product code for Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) is OZT.

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Source officielle

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