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FDA 510(k)

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)

Numéro K : K230374 · 2023-06-29

DemandeurDongguan TT Medical, Inc.
Date de décision2023-06-29
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29 under 510(k) number K230374. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29. The listed applicant is Dongguan TT Medical, Inc.. The 510(k) number is K230374.

When did Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) receive FDA 510(k) clearance?

Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29, under 510(k) number K230374.

Who is the listed applicant for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan TT Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®)?

The FDA product code for Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesPenetrator®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VesTraveler®), Coronary Dilatation Balloon Catheter (VexPander®) is LOX.

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Source officielle

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