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FDA 510(k)

ANDI 2.2

Numéro K : K261405 · 2026-05-28

DemandeurImeka Solutions, Inc.
Date de décision2026-05-28
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ANDI 2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28 under 510(k) number K261405. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ANDI 2.2?

ANDI 2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28. The listed applicant is Imeka Solutions, Inc.. The 510(k) number is K261405.

When did ANDI 2.2 receive FDA 510(k) clearance?

ANDI 2.2 received FDA 510(k) clearance on 2026-05-28, under 510(k) number K261405.

Who is the listed applicant for ANDI 2.2?

The FDA 510(k) record lists Imeka Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDI 2.2?

The FDA product code for ANDI 2.2 is QIH.

Autres dossiers indiquant Imeka Solutions, Inc. en tant que demandeur

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K252298ANDI 2.0K230913ANDI

Dispositifs connexes (Code : QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Source officielle

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