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FDA 510(k)

BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup

Numéro K : K261409 · 2026-09-10

DemandeurBioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.
Date de décision2026-09-10
Code produitNFT
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K261409. The device is classified under product code NFT. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup?

BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd.. The 510(k) number is K261409.

When did BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup receive FDA 510(k) clearance?

BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K261409.

Who is the listed applicant for BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup?

The FDA 510(k) record lists Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup?

The FDA product code for BioTeke® Multi-Drug Urine Test Cup is NFT.

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Source officielle

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