FDA 对美瓴（Medline）心脏手术程序包发布一级召回

MedTechGuide42025-06-24 11:46:42

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布扩大美敦力公司此前的召回范围，现对美国美瓴医疗有限公司（Medline Industries）含有美敦力主动脉根部插管的程序包发布新的Ⅰ类召回通知。召回原因是雄性卢尔接口可能有多余材料，可能导致严重不良事件，包括手术延迟、神经功能缺损、中风甚至死亡。

美敦力于 2 月 5 日首次宣布召回，并向所有受影响客户发送紧急医疗器械召回函，建议医院监测此前使用该设备支持的患者，并识别及隔离所有未使用的受影响产品。FDA 执法报告显示，此次召回涉及 316,205 台设备，在美国及众多其他国家均有分销。

2 月 21 日，美国美瓴医疗有限公司紧随其后，向所有受影响客户发送 “需立即采取行动” 的召回通知，因为美敦力的主动脉根部插管包含在其体外循环手术程序包中。美瓴的召回包括 3,345 台设备。

美瓴正在提供贴纸，用于贴在程序包上，通知用户不要使用程序包中的插管，而改用其他供应商的产品，FDA 表示。

FDA 还声明，截至目前，尚未收到任何有关伤害或死亡的报告。

主动脉根部插管在使用心肺机进行 cardiopulmonary bypass 手术时使用，时长不超过 6 小时。该设备也可用于体外循环手术结束后从主动脉中清除空气。

美敦力召回产品名称包括：

美瓴含召回插管的程序包包括：

美瓴要求医院填写响应表，列出库存中所有受影响的产品，或表明没有库存。完成后，客户将收到针对受影响库存的标签，指示工作人员在使用套装前移除召回组件。公司还要求医院通知可能收到受影响产品的任何公司或个人。

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