日本厚劳省批准全球首款“AI+脑回路”诊断器械，可用于抑郁症客观筛查

背景

脑回路障碍被认为是精神神经疾病的病因，但目前诊断仅依据症状。现有诊断标准可靠性仅约4%。建立客观的生物学标志物、以脑回路为基础重构诊断体系，是该领域长期目标。

获批产品

株式会社XNef（京都府相乐郡）、国际电气通信基础技术研究所（ATR，京都府相乐郡）与广岛大学研究生院医系科学研究科精神神经医科学联合开发了一款基于fMRI数据、辅助抑郁症诊断的程序型医疗器械，已获得日本厚生劳动省批准。

技术原理

• 使用静息态fMRI（扫描约10分钟）评估大脑回路。

• AI模型用日本11家机构4,625例数据训练，跨5家医院验证，抑郁症识别正确率达70%。

• 前瞻性多机构、多厂商MRI数据验证显示稳定性超医生诊断两倍以上。

使用方法

患者静息态fMRI数据自动匿名化后上传专用服务器，AI分析结果供医生确认并用于诊断参考。

临床试验

广岛大学等8家医院正开展特定临床试验；东京科学大学等机构同步推进，以积累临床证据并申请第二阶段批准。

分层治疗展望

• 基于脑回路模式，将抑郁症患者分为“药物有效”“认知疗法有效”“磁刺激有效”等亚型。

• 目标：8周内缓解率50%，16周内缓解率80%（传统仅约20%）。

未来扩展

研究团队计划将技术推广至其他精神神经疾病的诊断与治疗。