雅培Abbott Volt 脉冲场消融（PFA）系统获得 FDA 批准

Dive Brief：

雅培Abbott 周一表示，其 Volt 脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

这款导管式设备通过定向高能电脉冲治疗一种常见的心律失常——心房颤动（AFib）。根据 FDA 信息，Volt 装置适用于阵发性心房颤动（症状反复出现）以及持续性心房颤动（发作持续超过七天）。

在过去两年中，美敦力、波士顿科学和强生均已推出各自的 PFA 设备。此次批准意味着 Abbott 正式加入美国这一快速增长且竞争激烈的市场。

Dive Insight：

尽管竞争对手更早进入 PFA 领域，雅培Abbott CEO Robert Ford 在 10 月告诉投资者，公司“正好赶上时机，并且已具备完整的产品组合”。

雅培Abbott 希望 Volt 系统的独特设计能使其在众多 PFA 治疗方案中脱颖而出。该设备采用“气囊-篮式”结构，并可与 3D 映射系统集成。

这种组合旨在以更少的脉冲形成持久性病灶，从而降低并发症风险。同时，它还为患者提供在清醒镇静下进行手术的选择，而无需全身麻醉。

雅培Abbott 电生理业务首席医疗官 Christopher Piorkowski 在声明中表示：“我们听到医生反馈，患者需要一种无需全身麻醉、但仍能保持良好治疗效果的 PFA 消融方案。”

Volt 系统的 FDA 批准基于一项覆盖美国、欧洲、加拿大和澳大利亚 40 个中心、共 392 名受试者的研究。结果显示，该系统在阵发性与持续性 AFib 中均表现出显著疗效。

雅培Abbott 今年早些时候已获得 Volt 系统的欧洲 CE 认证。随着 FDA 批准，公司计划将该设备推广至美国，并进一步扩展至更多欧盟地区。

与此同时，竞争对手也在扩大其 PFA 产品线。今年夏天，波士顿科学获得其设备用于治疗持续性 AFib 的标签扩展；而美敦力在 11 月报告称，其 PFA 产品在财年第二季度的销售额同比增长超过 300%。