公司简介
PathAI, Inc. 是全球领先的AI数字病理诊断与药物研发解决方案企业, 2016年创立于美国马萨诸塞州波士顿市, 总部位于Boylston街1325号. 公司致力于通过人工智能提升病理诊断的准确性与效率, 加速药物开发进程. 平台利用深度学习技术分析病理全切片图像(WSI), 为病理学家、实验室及制药企业提供临床诊断与科研支持. 2025年6月, 公司核心产品AISight Dx获FDA 510(k)批准, 成为首个获FDA授权预定变更控制计划(PCCP)的数字病理图像管理系统. 2026年5月7日, 瑞士罗氏集团(Roche)宣布以7.5亿美元预付款及最高3亿美元里程碑付款收购PathAI, 交易预计于2026年下半年完成交割, 完成后PathAI将并入罗氏诊断业务板块.
核心产品
AISight Dx 数字病理图像管理系统
公司旗舰数字病理平台, 于2025年6月获FDA 510(k)批准, 可用于初级诊断, 是首个获FDA授权预定变更控制计划(PCCP)的数字病理图像管理系统(IMS). 该平台为云原生架构, 整合切片管理、阅片、远程协作及AI分析功能, 支持实验室实现全数字化工作流, 消除传统玻片物流需求, 显著提升诊断效率与一致性. 平台已在欧洲获CE-IVD标志, 可用于初级诊断. 2026年2月, 美国Labcorp宣布在其全美解剖病理实验室网络部署该平台; 2026年4月, MedStar Health与其达成多年战略合作, 覆盖多站点实验室网络及40余名病理学家.
PathAssist Derm AI皮肤病理工作流解决方案
专为皮肤病变设计的AI辅助病理分析工具, 可分析数字病理全切片图像并辅助病理学家进行病例评估与工作流优先级排序. 该产品针对美国最常见的皮肤癌诊断需求, 旨在解决黑色素病变中病理学家间一致性低于50%的临床痛点. 2026年3月3日, 该产品获FDA创新医疗器械认定, 有望加速开发与审评进程.
AIM-MASH AI Assist 药物研发工具
全球首个获FDA药物开发工具(DDT)资格认定的AI病理工具, 同时获欧洲药品管理局(EMA)资格认定. 该产品用于MASH(代谢功能障碍相关脂肪性肝炎)临床试验中肝脏活检的病理评估, 支持患者入组及主要/次要终点组织学评估. 临床验证显示, 其在气球样变、炎症评分及临床试验入组标准判定上优于个体专家人工判读, 且可重复性更高. 该工具已在Phase 2 WAYFIND试验中成功应用, 证明其可将原本未达主要终点的试验转化为阳性结果.
监管资质与认证
FDA 510(k): AISight Dx于2025年6月获FDA 510(k)批准, 可用于初级诊断, 并授权PCCP, 支持未来软硬件升级无需额外FDA申报. FDA创新医疗器械认定: PathAssist Derm于2026年3月获FDA创新医疗器械认定. FDA药物开发工具(DDT): AIM-MASH AI Assist于2025年底获FDA DDT资格认定, 成为首个获此资格的AI病理工具, 此前已获EMA资格认定. CE标志: AISight Dx获欧盟CE-IVD标志, 可在欧洲经济区、英国及瑞士用于初级诊断. 信息安全: 平台符合HIPAA及GDPR等数据隐私法规要求.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: PathAI, Inc. / PathAI, Inc.
成立时间: 2016年
总部地址: 1325 Boylston St, Suite 1100, Boston, MA 02215, United States
企业类型: 私营有限责任公司(2026年下半年预计并入Roche)
所属行业: 医疗器械 / 数字病理 / AI诊断软件 / 药物研发工具
员工规模: 268人
母公司 / 控股方: 独立运营(2026年下半年预计并入Roche)
CEO / 关键负责人: Dr. Andy Beck(联合创始人兼首席执行官)
累计融资: 约4.9亿美元
股票代码: 不适用(非上市)
官方网站: www.pathai.com
发展历程
2016年: 公司于美国波士顿成立, 专注AI病理诊断技术研发.
2019年: 与Labcorp建立战略合作, 获其C轮投资.
2021年: 完成1.65亿美元Series C融资, 加速平台商业化.
2025年: AISight Dx获FDA 510(k)批准; AIM-MASH AI Assist获FDA DDT及EMA双重资格认定.
2026年: PathAssist Derm获FDA创新医疗器械认定; 5月Roche宣布以7.5亿美元预付款收购.
市场布局
公司以美国波士顿为总部, 通过与Labcorp、MedStar Health等美国大型医疗系统合作, 加速AISight Dx在全美病理实验室的部署. 依托Roche全球诊断网络, 战略聚焦数字病理平台全球化与AI药物研发工具商业化, 覆盖临床诊断与制药企业两大市场.