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FDA 510(k)

FloSure 気換気パッチ

K番号: K150459 · 2016-01-05

申請者Simex Medizintechnik GmbH
決定日2016-01-05
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

FloSure Ventilation Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Simex Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-05 under 510(k) number K150459. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FloSure Ventilation Patch?

FloSure Ventilation Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-05. The listed applicant is Simex Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K150459.

When did FloSure Ventilation Patch receive FDA 510(k) clearance?

FloSure Ventilation Patch received FDA 510(k) clearance on 2016-01-05, under 510(k) number K150459.

Who is the listed applicant for FloSure Ventilation Patch?

The FDA 510(k) record lists Simex Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FloSure Ventilation Patch?

The FDA product code for FloSure Ventilation Patch is OMP.

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