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FDA 510(k)

SPINAUT-V、SPINAUT-S、SPINAUT-I

K番号: K151268 · 2016-03-16

申請者Imedicom Co., Ltd.
決定日2016-03-16
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imedicom Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K151268. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I?

SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Imedicom Co., Ltd.. The 510(k) number is K151268.

When did SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I receive FDA 510(k) clearance?

SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K151268.

Who is the listed applicant for SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I?

The FDA 510(k) record lists Imedicom Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I?

The FDA product code for SPINAUT-V, SPINAUT-S, SPINAUT-I is HRX.

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公式ソース

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