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FDA 510(k)

SPINAUT-E、SPINAUT-I

K番号: K150789 · 2016-03-01

申請者Imedicom Co., Ltd.
決定日2016-03-01
製品コードBSO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SPINAUT-E, SPINAUT-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imedicom Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K150789. The device is classified under product code BSO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPINAUT-E, SPINAUT-I?

SPINAUT-E, SPINAUT-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is Imedicom Co., Ltd.. The 510(k) number is K150789.

When did SPINAUT-E, SPINAUT-I receive FDA 510(k) clearance?

SPINAUT-E, SPINAUT-I received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K150789.

Who is the listed applicant for SPINAUT-E, SPINAUT-I?

The FDA 510(k) record lists Imedicom Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPINAUT-E, SPINAUT-I?

The FDA product code for SPINAUT-E, SPINAUT-I is BSO.

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公式ソース

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