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FDA 510(k)

サブQカシターおよび針セット

K番号: K193664 · 2020-09-09

申請者Hk Surgical
決定日2020-09-09
製品コードBSO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SubQKath Catheter and Needle Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hk Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K193664. The device is classified under product code BSO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SubQKath Catheter and Needle Set?

SubQKath Catheter and Needle Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Hk Surgical. The 510(k) number is K193664.

When did SubQKath Catheter and Needle Set receive FDA 510(k) clearance?

SubQKath Catheter and Needle Set received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K193664.

Who is the listed applicant for SubQKath Catheter and Needle Set?

The FDA 510(k) record lists Hk Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubQKath Catheter and Needle Set?

The FDA product code for SubQKath Catheter and Needle Set is BSO.

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公式ソース

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