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FDA 510(k)

ペリフィックスFXカテーテル；コンティプレックスFXカテーテル

K番号: K231242 · 2023-09-15

申請者B.Braun Medical, Inc.
決定日2023-09-15
製品コードBSO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K231242. The device is classified under product code BSO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter?

Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. The 510(k) number is K231242.

When did Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K231242.

Who is the listed applicant for Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter?

The FDA 510(k) record lists B.Braun Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter?

The FDA product code for Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter is BSO.

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公式ソース

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