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FDA 510(k)

皮膚内導入器

K番号: K200624 · 2020-04-27

申請者Epimed International, Inc.
決定日2020-04-27
製品コードBSO
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Percutaneous Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epimed International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K200624. The device is classified under product code BSO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Percutaneous Introducer?

Percutaneous Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Epimed International, Inc.. The 510(k) number is K200624.

When did Percutaneous Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Percutaneous Introducer received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K200624.

Who is the listed applicant for Percutaneous Introducer?

The FDA 510(k) record lists Epimed International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Percutaneous Introducer?

The FDA product code for Percutaneous Introducer is BSO.

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公式ソース

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