免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Capoハイブリッド、Capoスローフロー、Capoフロー、Capoネイチャル、Capoユニバーサル、ナノパーク、ナノパークフロー

K番号: K151399 · 2016-10-24

申請者Schutz Dental GmbH
決定日2016-10-24
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Schutz Dental GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24 under 510(k) number K151399. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow?

Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24. The listed applicant is Schutz Dental GmbH. The 510(k) number is K151399.

When did Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow receive FDA 510(k) clearance?

Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow received FDA 510(k) clearance on 2016-10-24, under 510(k) number K151399.

Who is the listed applicant for Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow?

The FDA 510(k) record lists Schutz Dental GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow?

The FDA product code for Capo Hybrid, Capo Slow Flow, Capo Flow, Capo Natural, Capo Universal, Nano Paq, Nano Paq Flow is EBF.

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公式ソース

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