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FDA 510(k)

リビワイヤー電気生理カテーテル

K番号: K151617 · 2016-01-22

申請者Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren
決定日2016-01-22
製品コードNLH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Livewire Electrophysiology Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K151617. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Livewire Electrophysiology Catheter?

Livewire Electrophysiology Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren. The 510(k) number is K151617.

When did Livewire Electrophysiology Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Livewire Electrophysiology Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K151617.

Who is the listed applicant for Livewire Electrophysiology Catheter?

The FDA 510(k) record lists Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Livewire Electrophysiology Catheter?

The FDA product code for Livewire Electrophysiology Catheter is NLH.

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公式ソース

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