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FDA 510(k)

BiNAPS 鼻気流と打ち声トランスデューサ；ThermiSense 口/鼻熱気流センサーおよび気流圧カニューレ、鼻と口/鼻

K番号: K151874 · 2016-04-15

申請者Salter Labs
決定日2016-04-15
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15 under 510(k) number K151874. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal?

BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15. The listed applicant is Salter Labs. The 510(k) number is K151874.

When did BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal receive FDA 510(k) clearance?

BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal received FDA 510(k) clearance on 2016-04-15, under 510(k) number K151874.

Who is the listed applicant for BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal?

FDA 510(k)レコードにはSalter Labsが申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。

What is the FDA product code for BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal?

The FDA product code for BiNAPS Nasal Airflow and Snore Transducer; ThermiSense Oral/Nasal Thermal AirFlow Sensor with Airflow Pressure Cannulas, Nasal and Oral/Nasal is MNR.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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