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FDA 510(k)

鼻内CO2サンプルライン、口鼻内CO2採取カニューラ、O2口鼻内CO2カニューラ、サンプルライン

K番号: K151421 · 2016-03-10

申請者Salter Labs
決定日2016-03-10
製品コードCCK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K151421. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines?

Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Salter Labs. The 510(k) number is K151421.

When did Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines receive FDA 510(k) clearance?

Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K151421.

Who is the listed applicant for Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines?

FDA 510(k)レコードにはSalter Labsが申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。

What is the FDA product code for Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines?

The FDA product code for Nasal CO2 Sample Line, Oral Nasal CO2 Sampling Cannula, O2 Oral/Nasal Co2 Cannula, Sample Lines is CCK.

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公式ソース

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