FDA 510(k)

サルター・ラボズバブル・ハミダイザー

K番号: K161719 · 2017-09-21

決定日2017-09-21

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Salter Labs Bubble Humidifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21 under 510(k) number K161719. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Salter Labs Bubble Humidifier?

Salter Labs Bubble Humidifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21. The listed applicant is Salter Labs. The 510(k) number is K161719.

When did Salter Labs Bubble Humidifier receive FDA 510(k) clearance?

Salter Labs Bubble Humidifier received FDA 510(k) clearance on 2017-09-21, under 510(k) number K161719.

Who is the listed applicant for Salter Labs Bubble Humidifier?

FDA 510(k)レコードにはSalter Labsが申請者として記載されています。これは、その自身で装置製造業者を確立するものではありません。

What is the FDA product code for Salter Labs Bubble Humidifier?

The FDA product code for Salter Labs Bubble Humidifier is BTT.

申請者としてSalter Labsを記載するその他の記録

K261389PRO2 エリートプラス氧分析器（PRO2PLUS-1）K151874BiNAPS 鼻気流と打ち声トランスデューサ；ThermiSense 口/鼻熱気流センサーおよび気流圧カニューレ、鼻と口/鼻 K151506要求鼻酸素カニューラ、改良型要求鼻酸素カニューラ K151421鼻内CO2サンプルライン、口鼻内CO2採取カニューラ、O2口鼻内CO2カニューラ、サンプルライン

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。