FDA 510(k)

VITEK 2 アスト・イーストミカファングリン（0.06-8 mcg/mL）

K番号: K151923 · 2016-03-25

決定日2016-03-25

製品コードNGZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K151923. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K151923.

When did VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K151923.

Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL)?

The FDA product code for VITEK 2 AST-Yeast Micafungin (0.06-8 mcg/mL) is NGZ.

申請者としてbioMerieux, Inc.を記載するその他の記録

K260160VITEK REVEAL GN ASTアッセイおよびVITEK REVEAL ASTシステム K260282VITEK 2 アストレプトコッカス誘導性クレマンドミン耐性 K251579VITEK 2 AST-グラムネガティブセファゾリン（=<1-=>32 µg/mL）K234012VITEK コンパクトプロ K232967VITEK 2 AST-酵母ヴォリコナゾール（<= 0.03125 - >= 4 µg/mL）K232963VITEK 2 AST-酵母アニダラフン（<= 0.015 - >= 8 µg/mL）

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公式ソース

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