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FDA 510(k)

ノーベルジーゴマ 45°

K番号: K152093 · 2016-03-16

申請者Nobel Biocare AB
決定日2016-03-16
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

NobelZygoma 45° is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K152093. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NobelZygoma 45°?

NobelZygoma 45° is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K152093.

When did NobelZygoma 45° receive FDA 510(k) clearance?

NobelZygoma 45° received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K152093.

Who is the listed applicant for NobelZygoma 45°?

FDA 510(k)レコードでは、ノーベルバイオケアABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for NobelZygoma 45°?

The FDA product code for NobelZygoma 45° is DZE.

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公式ソース

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