FDA 510(k)

IPSスタイルセラム、IPSスタイルセラムワン、IPSスタイルプレス

K番号: K152103 · 2016-05-20

決定日2016-05-20

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K152103. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K152103.

When did IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press receive FDA 510(k) clearance?

IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K152103.

Who is the listed applicant for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press?

The FDA product code for IPS Style Ceram, IPS Style Ceram One, IPS Style Press is EIH.

申請者としてIvoclar Vivadent, AGを記載するその他の記録

K210804Adhese Universal DC, Cention Primer K211916IPS e.max One K193193Telio CAD アバットメントソリューション- 付属システム K191453Cervitec F K191448バリア・スリーブ K191382IPS e.max CADアバットメントソリューション-エクストラシステム

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公式ソース

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