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FDA 510(k)

オンライン TDM ヴァンコマイシン グェン．３

K番号: K152245 · 2016-01-08

申請者Roche Diagnostics Operations (Rdo)
決定日2016-01-08
製品コードLEH
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K152245. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K152245.

When did ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K152245.

Who is the listed applicant for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is LEH.

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関連機器（コード：LEH）

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K222439Atellica® CH フェンシルデイン（Pcp）、Atellica® CH ヴァンコマイシン（Vanc）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K160202トリニダードCHバンコマイシン（Vanc）、トリニダードCH薬品3カリブレータ（DRUG3 CAL）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

公式ソース

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