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FDA 510(k)

トリニダードCHバンコマイシン（Vanc）、トリニダードCH薬品3カリブレータ（DRUG3 CAL）

K番号: K160202 · 2016-04-27

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2016-04-27
製品コードLEH
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27 under 510(k) number K160202. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL)?

Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160202.

When did Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL) receive FDA 510(k) clearance?

Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-27, under 510(k) number K160202.

Who is the listed applicant for Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL)?

The FDA product code for Trinidad CH Vancomycin (Vanc), Trinidad CH Drug 3 Calibrator (DRUG3 CAL) is LEH.

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関連機器（コード：LEH）

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K222439Atellica® CH フェンシルデイン（Pcp）、Atellica® CH ヴァンコマイシン（Vanc）Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K152245オンライン TDM ヴァンコマイシン グェン．３Roche Diagnostics Operations (Rdo)

公式ソース

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