FDA 510(k)

富士フイルム十二指腸鏡型 ED-530XT

K番号: K152257 · 2017-07-21

決定日2017-07-21

製品コードFDT

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21 under 510(k) number K152257. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT?

Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K152257.

When did Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT receive FDA 510(k) clearance?

Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21, under 510(k) number K152257.

Who is the listed applicant for Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT?

The FDA product code for Fujifilm Duodenoscope Model ED-530XT is FDT.

申請者としてFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.を記載するその他の記録

K171291富士フイルム bronchoscope Model EB-530P K171207富士フイルム超音波処理装置SP-900および富士フイルム超音波プローブPB2020-M K173132ASPIRE Cristalle K171463ASPIRE Bellus II K163624FDXコンソール用のダイナミックビジュアライゼーションII画像処理オプション（DR-ID300CLおよびDR-ID600のDR-ID300CL）K162749富士フイルムヘッドモデル DH-28GR、DH-29CRおよびDH-30CR

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公式ソース

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