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FDA 510(k)

富士フイルム超音波処理装置SP-900および富士フイルム超音波プローブPB2020-M

K番号: K171207 · 2018-01-11

申請者Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
決定日2018-01-11
製品コードODG
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K171207. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M?

FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K171207.

When did FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M receive FDA 510(k) clearance?

FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K171207.

Who is the listed applicant for FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M?

The FDA product code for FUJIFILM Ultrasonic Processor SP-900 and FUJIFILM Ultrasonic Probe PB2020-M is ODG.

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公式ソース

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