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FDA 510(k)

ASPIRE Cristalle

K番号: K173132 · 2017-10-27

申請者Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
決定日2017-10-27
製品コードMUE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ASPIRE Cristalle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27 under 510(k) number K173132. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ASPIRE Cristalle?

ASPIRE Cristalle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K173132.

When did ASPIRE Cristalle receive FDA 510(k) clearance?

ASPIRE Cristalle received FDA 510(k) clearance on 2017-10-27, under 510(k) number K173132.

Who is the listed applicant for ASPIRE Cristalle?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASPIRE Cristalle?

The FDA product code for ASPIRE Cristalle is MUE.

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公式ソース

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