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FDA 510(k)

背景パターン分類 [BPc™]

K番号: K152301 · 2016-06-03

申請者Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)
決定日2016-06-03
製品コードOMA
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Background Pattern Classification [BPc(TM)] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K152301. The device is classified under product code OMA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

Background Pattern Classification [BPc(TM)] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K152301.

When did Background Pattern Classification [BPc(TM)] receive FDA 510(k) clearance?

Background Pattern Classification [BPc(TM)] received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K152301.

Who is the listed applicant for Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

The FDA product code for Background Pattern Classification [BPc(TM)] is OMA.

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K192889医療機器規制テキストの翻訳（device_nameを除く）： この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]Eemagine Medical Imaging Solutions GmbHK163644日本光電 QP-160AK 脳波トレンドプログラムNihon Kohden CorporationK161027Cadwell アンプリスキャンCadwell Industries, Inc.

公式ソース

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