Cadwell アンプリスキャン — FDA 510(k) K161027

医療機器の概要

Cadwell AmpliScan is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08 under 510(k) number K161027. The device is classified under product code OMA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cadwell AmpliScan?

Cadwell AmpliScan is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08. The listed applicant is Cadwell Industries, Inc.. The 510(k) number is K161027.

When did Cadwell AmpliScan receive FDA 510(k) clearance?

Cadwell AmpliScan received FDA 510(k) clearance on 2016-11-08, under 510(k) number K161027.

Who is the listed applicant for Cadwell AmpliScan?

The FDA 510(k) record lists Cadwell Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cadwell AmpliScan?

The FDA product code for Cadwell AmpliScan is OMA.

申請者としてCadwell Industries, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261442シャーロット ACC25 表面電極アレイ；シャーロット ACC25 再利用可能な表面電極アレイ K250851ヒュプノス（369054-200）K242424ブルーバード　単回使用型呼吸努力ベルト K230415Cadwell ガーディアン K201819キャドウェル・アポロ・システム K192624ApneaTrak

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関連機器（コード：OMA）

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K192889医療機器規制テキストの翻訳（device_nameを除く）：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]Eemagine Medical Imaging Solutions GmbH K163644日本光電 QP-160AK 脳波トレンドプログラムNihon Kohden Corporation K152301背景パターン分類 [BPc™]Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)

公式ソース

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