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FDA 510(k)

日本光電 QP-160AK 脳波トレンドプログラム

K番号: K163644 · 2017-05-19

申請者Nihon Kohden Corporation
決定日2017-05-19
製品コードOMA
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19 under 510(k) number K163644. The device is classified under product code OMA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program?

Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K163644.

When did Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program receive FDA 510(k) clearance?

Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program received FDA 510(k) clearance on 2017-05-19, under 510(k) number K163644.

Who is the listed applicant for Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program?

FDA 510(k)レコードには、ニホンコーデン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program?

The FDA product code for Nihon Kohden QP-160AK EEG Trend Program is OMA.

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K192889医療機器規制テキストの翻訳（device_nameを除く）： この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL]Eemagine Medical Imaging Solutions GmbHK161027Cadwell アンプリスキャンCadwell Industries, Inc.K152301背景パターン分類 [BPc™]Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)

公式ソース

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