FDA 510(k)

HeartLight ドロップレシーバブルシート

K番号: K152310 · 2016-02-24

決定日2016-02-24

製品コードDRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HeartLight Deflectable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152310. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HeartLight Deflectable Sheath?

HeartLight Deflectable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. The 510(k) number is K152310.

When did HeartLight Deflectable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

HeartLight Deflectable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152310.

Who is the listed applicant for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cardiofocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath is DRA.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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