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FDA 510(k)

ネオ・ブロンコスコープ -デジタルビデオブロンコスコピーシステム（剛性/柔軟性）

K番号: K152466 · 2016-05-19

申請者Prosurg, Inc.
決定日2016-05-19
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosurg, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K152466. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible)?

Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Prosurg, Inc.. The 510(k) number is K152466.

When did Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible) receive FDA 510(k) clearance?

Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K152466.

Who is the listed applicant for Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible)?

The FDA 510(k) record lists Prosurg, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible)?

The FDA product code for Neo-Bronchoscope -Digital Video Bronchoscopy System(Rigid/Flexible) is EOQ.

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公式ソース

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