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FDA 510(k)

Neo - 鍵盤内視鏡（剛性）2.0mm/3.5mm、外被管/カニューレ、外被管/カニューレ付ハンドル、外被管/カニューレ用トロカール

K番号: K152511 · 2016-07-11

申請者Prosurg, Inc.
決定日2016-07-11
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prosurg, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11 under 510(k) number K152511. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11. The listed applicant is Prosurg, Inc.. The 510(k) number is K152511.

When did Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula receive FDA 510(k) clearance?

Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula received FDA 510(k) clearance on 2016-07-11, under 510(k) number K152511.

Who is the listed applicant for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

The FDA 510(k) record lists Prosurg, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula?

The FDA product code for Neo - Arthroscope (Rigid) 2.0mm/3.5mm, Outer sheath/ cannula, Outer sheath/ cannula w/ Handle, Trocar for outersheath/ cannula is HRX.

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公式ソース

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