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FDA 510(k)

チャームフレックス

K番号: K152766 · 2016-03-08

申請者Dentkist, Inc.
決定日2016-03-08
製品コードELW
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

CharmFlex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentkist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08 under 510(k) number K152766. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CharmFlex?

CharmFlex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08. The listed applicant is Dentkist, Inc.. The 510(k) number is K152766.

When did CharmFlex receive FDA 510(k) clearance?

CharmFlex received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08, under 510(k) number K152766.

Who is the listed applicant for CharmFlex?

The FDA 510(k) record lists Dentkist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CharmFlex?

The FDA product code for CharmFlex is ELW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてDentkist, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K193496チャームフィル FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLはそのままにしてください。

関連機器（コード：ELW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。DiaDent Group InternationalK254142デア-X シル・ヘビーボディDiaDent Group InternationalK254112ディア-X サイルバイトDiaDent Group InternationalK253501水プリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052037）；水プリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（052327）；クロマプリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052457）；クロマプリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（051460）；ペリフェルプロ - 454g（1lb）（056213）；ペリフェルプロ+ - 454g（1lb）（056121）；ペリフェルプロクロマ - 454g（1lb）（056122）；水プリントプレミアムファストセット - マルチパック（056205）；水プリントプレミアムレギュラーセット - マルチパック（056208）；水プリントプレミアムファストセット - 9,07Kg（20lb）（056204）。Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE；JET BLUE BITE FAST；JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924エラストック・インプレッション・マテリアルBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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