FDA 510(k)

チャームフィル FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLはそのままにしてください。

K番号: K193496 · 2020-05-06

決定日2020-05-06

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

CharmFil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentkist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06 under 510(k) number K193496. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CharmFil?

CharmFil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06. The listed applicant is Dentkist, Inc.. The 510(k) number is K193496.

When did CharmFil receive FDA 510(k) clearance?

CharmFil received FDA 510(k) clearance on 2020-05-06, under 510(k) number K193496.

Who is the listed applicant for CharmFil?

The FDA 510(k) record lists Dentkist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CharmFil?

The FDA product code for CharmFil is EBF.

申請者としてDentkist, Inc.を記載するその他の記録

K152766チャームフレックス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。