FDA 510(k)

プロペラシステム

K番号: K152882 · 2016-03-08

決定日2016-03-08

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Propeller System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reciprocal Labs. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08 under 510(k) number K152882. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Propeller System?

Propeller System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08. The listed applicant is Reciprocal Labs. The 510(k) number is K152882.

When did Propeller System receive FDA 510(k) clearance?

Propeller System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-08, under 510(k) number K152882.

Who is the listed applicant for Propeller System?

The FDA 510(k) record lists Reciprocal Labs as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Propeller System?

The FDA product code for Propeller System is CAF.

申請者としてReciprocal Labsを記載するその他の記録

K152482プロペラセンサーモデル 2014-R

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。