免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ボストンサイト IC角膜レンズ、ボストンサイト IC結膜レンズ

K番号: K153066 · 2016-02-09

申請者Boston Foundation For Sight
決定日2016-02-09
製品コードHQD
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Foundation For Sight. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09 under 510(k) number K153066. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09. The listed applicant is Boston Foundation For Sight. The 510(k) number is K153066.

When did BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens receive FDA 510(k) clearance?

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09, under 510(k) number K153066.

Who is the listed applicant for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

The FDA 510(k) record lists Boston Foundation For Sight as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

The FDA product code for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is HQD.

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公式ソース

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