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FDA 510(k)

Choice Spine 腰椎間置換システム（Sabre™、Shark™、Hornet™、Harpoon™）、Choice Spine VEO™ 横突起アクセスおよび体内融合システム、Choice Spine 体内融合システム

K番号: K153107 · 2016-05-19

申請者Choicespine, LP
決定日2016-05-19
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choicespine, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19 under 510(k) number K153107. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System?

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19. The listed applicant is Choicespine, LP. The 510(k) number is K153107.

When did Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-19, under 510(k) number K153107.

Who is the listed applicant for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Choicespine, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System?

The FDA product code for Choice Spine Lumbar Spacer System (Sabre™, Shark™, Hornet™, Harpoon™), Choice Spine VEO™ Lateral Access & Interbody Fusion System, Choice Spine Interbody Fusion System is MAX.

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公式ソース

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