FDA 510(k)

G-Cem リンクフォース、デュアルカレアクティベーター、トリインパaste、マルチプリマー

K番号: K153231 · 2016-07-06

決定日2016-07-06

製品コードEMA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K153231. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153231.

When did G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer receive FDA 510(k) clearance?

G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K153231.

Who is the listed applicant for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

FDA 510(k)レコードでは、GC America, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer?

The FDA product code for G-Cem LinkForce, Dual Cure Activator, Try-In Paste, Multi Primer is EMA.

申請者としてGC America, Inc.を記載するその他の記録

K262202セラスマートフォルテ K253317Cytrans™ Elashield K261246SRGC-06 K254109G-CEM ウニバーサル K251124G-Bondユニバーサル K250953EQUIA LC ONE

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。