FDA 510(k)

ハンセンメディカルマグネランロボットカテーテル eKit

K番号: K153304 · 2016-02-01

決定日2016-02-01

製品コードDRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hansen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01 under 510(k) number K153304. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit?

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01. The listed applicant is Hansen Medical, Inc.. The 510(k) number is K153304.

When did Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit receive FDA 510(k) clearance?

Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01, under 510(k) number K153304.

Who is the listed applicant for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit?

The FDA 510(k) record lists Hansen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit?

The FDA product code for Hansen Medical Magellan Robotic Catheter eKit is DRA.

申請者としてHansen Medical, Inc.を記載するその他の記録

K160919ハンセンメディカルマグネランロボットカテーテル 9Fr

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。