FDA 510(k)

リリーエ・スカウト・マルチ・シナス・ディレーション・システム

K番号: K153341 · 2016-02-12

決定日2016-02-12

製品コードLRC

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K153341. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K153341.

When did Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K153341.

Who is the listed applicant for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System?

The FDA product code for Relieva Scout Multi-Sinus Dilation System is LRC.

申請者としてAcclarent, Inc.を記載するその他の記録

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System K230742ACCLARENT AERA 顎管拡張システム K231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）K221037TruDi シェーバー刃 K201115次世代バロondilationシステム K201174TruDi クリーニング器具

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。